Biossimilar

Biossimilar ou medicamento biológico similar é um fármaco similar ao biológico originador, produzido por tecnologia de DNA recombinante em células animais. A Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória de medicamentos dos Estados Unidos, define um produto biossimilar como um produto biológico que é altamente similar a um produto de referência, apesar de pequenas diferenças físico-químicas e sem diferenças clínicas significativas em termos de eficácia, segurança e pureza. Como os biossimilares são produzidos usando técnicas de cultivo celular diferentes do medicamento biológico originador, não são totalmente idênticos, isto é, não são “bio-genéricos”. O principal objetivo do desenvolvimento de medicamentos biossimilares é a redução de custo e o aumento do acesso aos biofármacos, abrindo uma grande oportunidade para que milhões de pessoas recebam o que há de mais eficiente no tratamento de doenças como o câncer. As principais classes de medicamentos biológicos são as proteínas terapêuticas (como a insulina, somatropina, filgrastima) e os anticorpos monoclonais.