Korrekturmaßnahme

Corrective and Preventive Action (CAPA) („Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“) ist ein Prozess aus dem Qualitätsmanagementsystem (QMS). Dieser ist Teil des GMP-Konformen Arbeitens (Good Manufacturing Practice). Auftretende Diskrepanzen/Abweichungen/Fehler werden systematisch untersucht und Korrekturmaßnahmen (Corrective Action) und anschließend Vorbeugemaßnahmen (Preventive Action) durchgeführt. Im Gegensatz zu anderen Qualitätsmanagement-Normen wie z. B. ISO 9001 geht es bei CAPA – wie in der Norm ISO 13485 für das Medizinprodukteumfeld beschrieben – vordergründig nicht um einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess im Sinne von immer besseren Produkten, sondern um die Beseitigung der Abweichung von Anforderungen, welche auf den betreffenden geltenden Rechtsvorschriften und technischen Normen zur Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit beruhen.