Validierung

Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) definiert Validierung als "das Verfahren mit dessen Hilfe, unter Einsatz spezifischer Laboruntersuchungsmethoden, der Nachweis erbracht wird, dass die Leistungsdaten einer analytischen Methode ihrem gewünschten Verwendungszweck angemessen sind" ((...) the process of demonstrating, through the use of specific laboratory investigations, that the performance characteristics of an analytical method are suitable for its intented analytical use). In den behördlichen GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren, sofern im Prozess keine 100 %-Kontrolle implementiert ist. Vor dem Start der Prozessvalidierung müssen folgende Nachweise vorliegen: * Qualifizierung der Geräte und Anlagen * Methodenvalidierung * Reinigungsvalidierung * Computer-System-Validierung (CSV) * Risikoanalyse des Prozesses Im nächsten Schritt müssen die Produktanforderungen anhand von messbaren Akzeptanzkriterien festgelegt werden. Dies erfolgt in der Regel auf Basis der Risikoanalyse und wird in einem Validierungsplan beschrieben. Dann werden Chargen produziert und gegen die Akzeptanzkriterien geprüft. In einem Validierungsbericht erfolgt die Dokumentation der Ergebnisse, Prüfung gegen die Akzeptanzkriterien, und im Falle der Erfüllung kann der Prozess als valide bezeichnet werden.