validazione

Nell'industria farmaceutica la convalida o validation è una serie di attività che l'officina produttiva deve eseguire allo scopo di dimostrare la ripetibilità di un qualsiasi processo utilizzato nella produzione di farmaci ad uso umano o veterinario. La ripetibilità è altresì correlata alla capacità del processo di rendere un prodotto che sia conforme alle specifiche di riferimento i cui limiti sono stati dichiarati ai Ministeri della Salute dei paesi a cui è destinato il farmaco. Lo scopo del Validation è quindi di dimostrare che un determinato processo o sottoprocesso sia ripetibile fornendo un prodotto le cui caratteristiche soddisfano le specifiche definite.La Convalida è una delle attività inserite nelle norme di buona fabbricazione (NBF) o Good Manufacturing Practice (GMP) a cui il settore produttivo farmaceutico deve riferirsi per approntare un sistema di qualità efficace.Da notare che la buona riuscita delle attività correlate alla convalida (e la corretta documentazione delle stesse) è "vincolante" per l'approvazione del farmaco presso i Ministeri della Salute, e quindi per il rilascio sul mercato dei lotti di prodotto.