Off-Label-Use

Off-Label Use (englisch) bezeichnet die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs. Die Verwendung kann im Anwendungsgebiet oder der Anwendungsart von der Arzneimittelzulassung abweichen. Im Deutschen spricht man dabei von zulassungsüberschreitender Anwendung. Zulassungsanträge für neue Arzneimittel sind aus verschiedenen Gründen oftmals sehr eng gefasst. Zudem sind Anträge der Pharmaunternehmen auf Zulassungserweiterungen bei den Arzneimittelbehörden selten. Grund dafür sind oft die hohen Kosten für die geforderten klinischen Studien. Die Gesetzgeber in Deutschland und Europa versuchen, dieser Entwicklung entgegenzuwirken – z. B. durch vereinfachte Zulassungsregelungen oder wirtschaftliche Anreize wie etwa eine verlängerte Schutzfrist bei Zulassung für Kinder (Vergünstigungen für Zulassungen für Kinder).